保障人民用藥安全責(zé)任重大 ：藥害事件
課程名稱(chēng)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程
課程代碼：1113494
課程類(lèi)別：專(zhuān)業(yè)必修課
開(kāi)課院系：藥學(xué)與制藥工程系
授課教師：馬燕燕
【教師簡(jiǎn)介】
馬燕燕，博士，副教授，研究方向?yàn)?/span>天然藥物化學(xué)。主講課程為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》。在教學(xué)過(guò)程中，嚴(yán)格落實(shí)立德樹(shù)人的根本任務(wù)，努力把思政工作貫穿至整個(gè)教學(xué)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)知識(shí)傳授、能力培養(yǎng)以及價(jià)值觀(guān)念引導(dǎo)的高度統(tǒng)一。
【課程簡(jiǎn)介】
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》為制藥工程專(zhuān)業(yè)必修課，目標(biāo)在于提升學(xué)生的質(zhì)量意識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量管理的法律法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際技能。主要內(nèi)容包括GMP對(duì)藥廠(chǎng)設(shè)施和設(shè)備的要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、制藥用水系統(tǒng)、過(guò)濾的等GMP實(shí)施過(guò)程。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是研究如何具體實(shí)施GMP及把GMP的原則要求變成具體的操作過(guò)程，如何運(yùn)用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對(duì)生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體控制，以確保藥品的質(zhì)量。該課程要求學(xué)生掌握現(xiàn)代質(zhì)量管理知識(shí)、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際GMP發(fā)展趨勢(shì)、以及了解粉針劑藥物在實(shí)施GMP過(guò)程中的特殊要求、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)文件。在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中加強(qiáng)管理，以防止被混藥、被污染，保證藥品質(zhì)量，為從事藥品生產(chǎn)及管理打下基礎(chǔ)。
【專(zhuān)業(yè)內(nèi)容】
藥害事件
【課程思政目標(biāo)】
1、使學(xué)生時(shí)刻樹(shù)立良好的藥品質(zhì)量安全意識(shí)；
2、 培養(yǎng)學(xué)生誠(chéng)實(shí)守信的個(gè)人品德、良好的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德。
【案例內(nèi)容】
藥害事件主要有三種類(lèi)型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說(shuō)明書(shū)正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。
其中第一種類(lèi)型在藥害事件總數(shù)中所占的比例較高，如“齊二藥”，“欣弗”等事件，主要是由藥品質(zhì)量缺陷引起的。2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二重醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專(zhuān)家論證，三甘醇是導(dǎo)致事件中惠者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安部門(mén)聯(lián)合查明，齊藥廠(chǎng)原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)了以二甘醇冒充的丙醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。
100多年來(lái)，國(guó)際上重大藥害事件有40多起，其中“反應(yīng)停事件”是最大的藥物性災(zāi)難。反應(yīng)停（沙利度胺）為抗早孕反應(yīng)藥，1957年首先在德國(guó)上市，曾在歐洲廣泛應(yīng)用。經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查證實(shí)，母親在懷孕期間服用沙利度胺可致胎兒海豹肢畸形，該藥在17個(gè)國(guó)家共引起海豹肢畸形1萬(wàn)余人。該藥已禁用于抗早孕反應(yīng)，只用于麻風(fēng)病。
通過(guò)對(duì)“反應(yīng)?！薄?/span> “齊二藥”等著名藥害事件的介紹，向?qū)W生強(qiáng)調(diào)藥品具有特殊性，藥害事件危害大，嚴(yán)重?fù)p害人民群眾健康。引導(dǎo)學(xué)生分析不同藥害事件產(chǎn)生的原因，分析思考如何減少藥害事件的產(chǎn)生。讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的所肩負(fù)的重大責(zé)任。使學(xué)生時(shí)刻樹(shù)立良好的藥品質(zhì)量安全意識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生誠(chéng)實(shí)守信的個(gè)人品德、良好的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德。
